生物製藥行業純化水水質標準:
☆ 化學指(zhǐ)標:符合中華人民(mín)共和國藥典2010版純化(huà)水水質要求。
☆ 衛生學檢查 :微生物100CFU/ml
☆ 內毒素: 0.25EU/ml
☆ 電(diàn)導率:≤ 2uS/cm
醫藥工業、生物製品對水質的要(yào)求:
醫藥生物製品由於主要用(yòng)於製劑、配液(yè)和(hé)衝洗使用。它的特點是除對含鹽量、鐵、錳都有一定的要(yào)求外,尤其對細(xì)菌(jun1)、熱原的去除要求(qiú)極高(gāo),特別是醫用注(zhù)射用水,除了將水中的雜質、離子去除外(wài)還需采用膜法(fǎ)或(huò)多效蒸餾法將(jiāng)原細(xì)菌、熱原去除到(dào)符合藥典要求。
我公司生產的純化水(shuǐ)設備完全滿足《中華人民共和國(guó)藥典2010版》、美國病理學會(huì)臨床試(shì)驗試劑用水的技術標(biāo)準、美國藥典23版標準(zhǔn)、美國血液透析用純水水質標準……
熱原的概念及常見的有效去除方法(fǎ):
熱原是一種細菌內毒素,它有廣泛的生物活性(xìng),以致熱性居首。熱原具有耐熱性、濾過性 、水溶(róng)性、不揮發性。普通(tōng)的過濾和蒸餾難以除盡,目前常用的處理(lǐ)方法是反(fǎn)滲透(tòu)膜 法、超(chāo)濾膜法、EDI電去離子法及多效蒸餾法。
應用場合:
藥物製劑用的溶劑或試驗用水
口服、外用(yòng)製劑用溶劑(jì)或稀 釋劑
非(fēi)滅菌製劑用器具的精洗用水
非滅菌製劑所用藥材的提取溶劑
配製注射劑的溶劑或稀釋劑
注射用(yòng)容器的精洗
滴眼(yǎn)劑配製的溶劑
注射用滅菌粉末的(de)溶劑或注(zhù)射劑的稀釋劑典型製備工藝:
☆原水----原(yuán)水泵----多介質過濾器(qì)----活性炭過(guò)濾器----加阻垢劑裝置----保安過濾器----一級(jí)高壓泵----一 級反滲透----中間水箱----二級高壓(yā)泵----二級反滲透----純化水箱----純水泵----紫外線殺菌器----微孔膜過濾器----終端用水
☆原水----原水泵----多介質過濾器----活性炭過濾器---- 軟化過濾器----保安過濾(lǜ)器----一級高壓泵----一級(jí)反滲透(tòu)----中間水箱----加壓泵 ----EDI電(diàn)去(qù)離子裝置----純化水箱----純水泵----紫外線殺菌器----超濾膜過濾器-- --終端用水
注:1、本公司產品均可(kě)按照客戶要(yào)求量身訂做,如客戶對產品有任(rèn)何疑問或(huò)要求請及時來電谘詢;
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