醫藥行業用（yòng）超純水概述

《中國藥典》（2010年版）規定：“純化水為采用蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其（qí）他適宜的方法製（zhì）得供藥用的水。”而不再僅（jǐn）局限於（yú）“蒸餾”這一種工藝。藥典這一改變（biàn）是我國製藥用水生產發展（zhǎn）史上的一大進步，與世界先進國家的藥典實現了接軌。藥典將注射用水規定為“純化水經蒸（zhēng）餾所得的水”。而USP已連續（xù）在7個版本中明確規定反滲透（reverse osmosis,RO）法可以作為製（zhì）取注（zhù）射用水的（de）法（fǎ）定方法，顯示了人們對采用膜技術生產製藥用水的信心。膜分離法（fǎ）生產製藥用水（shuǐ）是製（zhì）藥用水技術發（fā）展的必然趨勢。

目前，國內、外多數製藥企業采用離子交換及反滲透、離子交換聯合等方法製得純化水，再經蒸餾的方法製取注射用水（shuǐ）。上述製藥用（yòng）水生產工（gōng）藝中，離子交換技（jì）術（shù）作為深度除鹽手段仍被普遍采用。但離子交換樹脂再生時會產（chǎn）生大量廢酸、廢（fèi）堿，嚴重汙染環境，發展受到製約。反滲透膜對水中（zhōng）的細菌、熱原、病毒及有機物的去除率達到100%。二級反滲（shèn）透雖可以（yǐ）免除（chú）使用離（lí）子交換樹脂，但對原（yuán）水的含（hán）鹽量要求極高，因為目前反滲透裝置的係統脫鹽率為98%左右，如（rú）果（guǒ）原水含鹽（yán）量高，則產水電導率就會超過控製指標。

醫藥用純水對水質（zhì）要（yào）求相對來說更（gèng）加嚴格，更加高。常要求超純水的電阻值應高於15兆以上。為保證醫藥用超純水的用水安全，超純水的處理設備整個係統也都由全不鏽（xiù）鋼材質組合而成，而且在用水點之前都必須裝備殺菌裝置。我們公司從整個醫藥（yào）行業（yè）用超純水的特點出發，針對不同用戶對高純水的不同要求，采用反（fǎn）滲透，EDI等最新工藝，比較（jiào）有針對性地設計出成套高純水（shuǐ）處理工藝，以滿足藥廠、醫院的純化水製取、大輸液製取的用水要求。

醫用超純水的（de）水質標準

v 新版藥典標準

v  新版GMP標準

v 電阻率：≥15MΩ.CM

v 電導率：≤0.5μS

v 氨≤0.3μg/ml

v 硝酸鹽≤0.06μg/ml

v 重金屬≤0.5μg/ml

製備超純水的工藝大致分成以下幾（jǐ）種（zhǒng）：

1、原水→原水加壓泵→多介質過濾器→活性炭過濾器→軟水（shuǐ）器→精密（mì）過濾器→一級反滲透 設備→中（zhōng）間水箱→中間水泵→離子交換器→純化（huà）水（shuǐ）箱→純水泵→紫外線殺菌（jun1）器→微孔過（guò）濾器→用水點

2、原水（shuǐ）→原水加壓泵→多介質過濾器→活性炭過濾器（qì）→軟水器→精密過濾器→第一級反（fǎn）滲透 →PH調節→中間水（shuǐ）箱→第二級反滲透（反滲透膜表麵帶正電荷）→純化水箱→純水泵→紫外線殺菌器→ 微孔過濾器→用水點

3、原水→原水加壓泵→多介質過濾（lǜ）器→活性炭過濾器→軟水器→精密過濾器→一級反滲透機→中間水箱→中間水泵→EDI係統→純化水箱→純水泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點（diǎn）

三種製備醫藥行業用超純水的工藝比（bǐ）較

目前製備電子（zǐ）工業用（yòng）超純水的工藝基本上是以上三種，其餘的工藝流程大都是在（zài）以上三種基本工藝流程的基礎上進行不同組合搭配（pèi）衍生而來。現將他（tā）們的優缺點分別列於下麵：

1、第一種采用離（lí）子交換樹脂其優點在於初投資少，占用的地方少，但缺點就是需要經常進行離子再生，耗（hào）費大量酸堿，而且對環境（jìng）有一（yī）定的破壞。

2、第二種采用反滲透作為預處理再配上離子交換設備，其特點為初投次比采用離子交換樹脂方式（shì）要高，但離子設備再（zài）生（shēng）周期相對要長，耗費（fèi）的酸堿比（bǐ）單純采用離子樹脂（zhī）的方式要（yào）少很（hěn）多。但對環境還是有一定的破壞性。

3、第三種采用反滲透作（zuò）預處理再配上電去離子（EDI）裝（zhuāng）置，這是目（mù）前製取超純水最經濟，最環保用來製取超純水的工（gōng）藝，不需要用酸堿進行（háng）再（zài）生便可連續製（zhì）取超純水，對環境沒什麽破壞性。其缺點在於初投資相對以上兩種方式（shì）過於昂貴。

我們公司生產的醫用超純水設備特點

v 產水符合（hé）新版藥典純化水標準，可（kě）符合GMP標準。

v 直（zhí）接用（yòng）自來水製成（chéng）無菌（jun1）超純水，能完全替代蒸餾水及雙蒸水。

v 采用進口泵、反滲膜等優質部件。

v 全自動（dòng）操作係統（tǒng），高效自動衝（chōng）洗

v 采用進口儀表，能對水質準確（què）、連續分析、顯示。

v 應用（yòng）於（yú）製藥工業用純水，醫（yī）用大輸液製劑及醫用無菌水純化。