一、GMP對純化水設備係（xì）統的總體要求 藥品生產用水應適合其用途，應至少采用（yòng）飲用水作為製藥用水。各類藥（yào）品生產選用的製藥用水（shuǐ）應符合《中華人民共和國2010版藥典》的相關要求。飲用水應符合國家有關的質量標準，純化水、注射用水應符合《中華人民共和國2010版藥（yào）典》的質量標準。 水處（chù）理設備及其輸送係統的設計、安裝和維護應能確保製藥用水達到設定的質量標準。水處理設備的運行不得超出其設計能力。 純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕；儲罐的（de）通氣口應安裝不脫落纖維（wéi）的疏水性（xìng）除菌濾器；管道的設（shè）計和安（ān）裝應避免死角、盲管。應對製藥用水（shuǐ）及水源的（de）水質（zhì）進行定期監測，並（bìng）有相應的記錄（lù）。 純化水、注射用水的製備、儲存和分配應能防止微（wēi）生物的滋生，如注射用（yòng）水（shuǐ）可采用70℃以上保溫循環。 應按（àn）照操作規程定期（qī）消毒（dú）純化（huà）水、注射用水管道、儲罐以及其（qí）它必要的（de）輔助管道（dào）（如清潔、消（xiāo）毒用的管道、生產用臨時（shí）連接管道），並（bìng）有相關記錄。操作規程還（hái）應（yīng）詳細（xì）規定製藥用（yòng）水微生物汙染的警戒限度、糾偏限度（dù）和應采取的措施。 二、GMP認證（zhèng）對純化（huà）水設備（bèi）的要求 1、結構設計應簡單（dān）、可靠、拆裝簡便。 2、為便於拆裝、更換、清洗零件，執行機構的設計盡（jìn）量（liàng）采用的標準化、通（tōng）用化、係統化零部件。 3、設備（bèi）內外壁表麵，要求光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌（jun1）。零件表麵應（yīng）做鍍鉻等表麵處理，以耐腐（fǔ）蝕，防止生鏽。設備外（wài）麵避（bì）免用油漆，以防（fáng）剝落。 4、製備純化水設備應采用低碳不鏽鋼或其他經驗（yàn）證不汙染水質的材料。製備（bèi）純（chún）化水的設備應定（dìng）期清洗，並對清洗效果（guǒ）驗證。 5、注射用水接觸的材料必須是優質低碳不鏽鋼（gāng）（例如316L不鏽鋼）或其他經驗證不對水質產生汙染（rǎn）的材料。製（zhì）備注（zhù）射用水的設備應定期清洗，並對清洗（xǐ）效果驗證（zhèng）。 6、純化水儲存周期不（bú）宜大於24小時，其儲罐宜采用不鏽鋼材料或經驗（yàn）證（zhèng）無（wú）毒，耐腐蝕，不滲（shèn）出汙染離（lí）子的其他材料製作。保護其通（tōng）氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除（chú）菌濾器。儲罐內壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙（shā）眼。應采用不會形（xíng）成滯水汙染的顯（xiǎn）示液麵、溫度（dù）壓（yā）力等參數的傳感器。對儲（chǔ）罐要（yào）定期清洗、消毒滅（miè）菌，並對清洗、滅菌效果驗證。 7、製藥用水的輸送 1）純化（huà）水和製藥用水宜采用（yòng）易（yì）拆卸清洗、消毒的不鏽鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和（hé）注射用水的場合（hé），壓縮空氣和氮氣須淨化處理。 2）純化水宜采用循環管路輸送。管路設計應簡潔，應避免盲管和死角（jiǎo）。管路應采用不鏽鋼管或經驗證無毒（dú）、耐腐蝕、不滲出汙染離子（zǐ）的其他管材。閥門宜采（cǎi）用無死角的衛生級閥門，輸送純化水應標明流向。 3）輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應（yīng）定期清洗、消毒滅菌，驗證合格後方可投入使用。 8、壓（yā）力容（róng）器的設計，須由有許可證的（de）單（dān）位及合格人員承擔，須按中華（huá）人民共（gòng）和國（guó）國家標準《鋼製壓力（lì）容器》（GB150-80）及（jí）"壓力容器安（ān）全技術監察規程（chéng）"的有關（guān）規定辦理。